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Aprueban tratamiento cáncer de ovario

La Administración Federal de Alimentos y Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió recientemente la aprobación acelerada del Rubraca (rucaparib) para tratar mujeres con cáncer de ovario avanzado que han recibido dos o más tratamientos de quimioterapia y cuyos tumores presentan una mutación genética específica (mutación deletérea del gen BRCA) identificada mediante una prueba de diagnóstico complementaria también aprobada por la FDA.

Entre el 15 y el 20% de las diagnosticadas con este cáncer tienen una mutación del gen BRCA. Según el Instituto Nacional del Cáncer unas 22,280 serán diagnsticadas en 2016, y unas 14,240 fallecerán por esto.

Los genes BRCA están implicados en la reparación del ADN dañado, y normalmente trabajan para impedir la aparición de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden dar lugar a la aparición de ciertos cánceres, incluidos los de ovario. El Rubraca es un inhibidor de poli ADP ribosa polymerasa (PARP, por sus siglas en inglés) que bloquea una enzima implicada en la reparación del ADN dañado. Evita así la muerte celular y podría desacelerar o interrumpir el crecimiento del tumor.

La FDA también aprobó la prueba FoundationFocus CDxBRCA para su uso con el Rubraca, la cual es la primera prueba de diagnóstico complementaria de secuenciación de nueva generación (NGS, por sus siglas en inglés) aprobada por la dependencia. La prueba NGS detecta la presencia de las mutaciones deletéreas del gen BRCA en el tejido de los tumores de las pacientes con cáncer de ovario. Si se detectan una o más mutaciones, la paciente podría reunir equisitos para tratase con el Rubraca.

El 54% de las que recibieron el Rubraca en los ensayos tuvieron una reducción completa o parcial de los tumores por una mediana de 9.2 meses.

La dependencia ha aprobado el Rubraca bajo el programa de aprobación acelerada, el cual permite aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con base en datos clínicos que demuestren que tiene efecto sobre un criterio indirecto de valoración que se puede considerar que predice razonablemente bien un beneficio clínico. El patrocinador sigue estudiando este medicamento en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutaciones del gen BRCA, así como en pacientes con otros tipos de cáncer de ovario. La FDA también ha concedido a la solicitud del Rubraca la designación de terapia revolucionaria y el estado de evaluación prioritaria.

 

 

 

 

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